Ein proaktives Management mit der Schaumspray-Fixkombination aus Calcipotriol und Betamethason Dipropionat führte zu weniger Rückfällen und einer verbesserten langfristigen Symptomkontrolle gegenüber einer reaktiven Behandlungsstrategie bei vergleichbarem Sicherheitsprofil. So das Fazit der randomisierten, vehikel-kontrollierten Studie PSO-LONG.
Das Ziel der Phase-III-Studie war die Untersuchung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit einer zweimal wöchentlichen proaktiven Therapie mit der Fixkombination aus Calcipotriol 0,005% und Betamethason Dipropionat 0,064% als Sprühschaum im Vergleich zu einer reaktiven Therapie der Psoriasis vulgaris (Abb. 1) [1]. Insgesamt wurden unter dem proaktiven Behandlungsregime mit der Fixkombination mehr Tage in Remission und weniger Rückfälle erzielt.
Studiendesign
In einer initialen 4-wöchigen Open-Label-Phase wurde der Calcipotriol (Cal)/Betamethason Dipropionat (BD)-Sprühschaum (Enstilar®) bei allen Patienten 1× täglich eingesetzt [2]. 545 Patienten, die einen Physician’s Global Assessment (PGA)-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei) erreichten, konnten an der anschliessenden 52-wöchigen Erhaltungsphase teilnehmen und wurden 1:1-randomisiert den Studienarmen «Proaktives Management» (Cal/BD-Sprühschaum, n=272) oder «Reaktives Management» (Vehikel-Sprühschaum, n=273) zugeteilt, jeweils 2x/Woche oder als Bedarfstherapie 1×/Tag für 4 Wochen bei Rückfall.
Wirksamkeitsendpunkte
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Relaps. 251 Patienten (46,1%) schlossen die 52-wöchige Erhaltungsphase ab. Mit der proaktiven Anwendung des Cal/BD-Sprühschaums konnte das Risiko eines ersten Rückfalls im Vergleich zur reaktiven Therapie signifikant um 43% reduziert werden (HR 0,57; 95%-KI, 47–69%; p<0,001). Die mittlere Zeit bis zum ersten Rückfall betrug unter dem proaktiven Regime 56 Tage und unter reaktiver Therapie 30 Tage. Für 50% der Patienten hatte sich die Zeit bis zum ersten Rückfall gegenüber der reaktiven Therapie verdoppelt. Ausserdem hatte die proaktive Anwendung einen positiven Einfluss auf die Remissionsdauer. Über den Zeitraum eines Jahres* waren die Patienten des proaktiven Studienarms durchschnittlich 41 Tage länger in Remission als die reaktiv behandelte Kontrollgruppe (p<0,001) bei 37,5 zusätzlichen Behandlungstagen pro Jahr. Die Rückfallrate sank um 46% bei proaktiver Behandlung mit Cal/BD-Sprühschaum (95% KI: 37–54%; p<0,001).
* Rückfälle pro Expositionsjahr
Sicherheitsdaten
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der proaktiven Cal/BD-Sprühschaumbehandlung war über den gesamten Studienzeitraum vorteilhaft. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in beiden Studienarmen vergleichbar, Rebound-Phänomene ebenfalls (6 respektive 7 Rebounds). Auch die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen war unter proaktiver und reaktiver Therapie ähnlich (0,7% respektive 0,4%). Die Ergebnisse dieser neuen Studie sind vielversprechend und weisen darauf hin, dass ein proaktives Management mit Enstilar®-Sprühschaum zu einer verbesserten langfristigen Kontrolle der Plaque-Psoriasis führt im Vergleich zur konventionellen reaktiven Behandlungsstrategie.
Literatur:
- Lebwohl M, et al.: J Am Acad Dermatol 2021; 84(5): 1269–1277.
- Arzneimittelinformation, www.swissmedicinfo.ch, letzter Abruf 06.11.2021
- Calzavara-Pinton P, et al.: Abstract 70, Innovations in Dermatology 2021.
DERMATOLOGIE PRAXIS 2021; 31(6): 26
Autoren
- Mirjam Peter, M.Sc.
Publikation
- DERMATOLOGIE PRAXIS
Comments are closed.